从新版目录八大看点透视医保准入风向！-尊龙凯时网址

　　2021年12月，一年一度的医保目录调整如期而至！《2021年版国家医保药品目录》药品总数为2860种，较2020年增加60种。其中西药1486种，中成药1374种，中药饮片仍为892种。常规目录西药1273种，较2020年增加了9种；中成药1312种，较2020年减少了3种。

 

　　《2021年版国家医保目录》共计74种药品新增进入目录，11种药品被调出目录，67种目录外独家药品谈判成功，平均降价61.71%。

 

　　其中，大多数入围者可以说是意料之中的，但仍有不少意外和吸引眼球的看点。那么，究竟怎样的产品才是医保局认可并且愿意报销的呢？笔者总结出2021版医保目录8个方面的看点，或能找到一些规律。

 

　　01、7个药品直接进入医保常规目录

 

　　共有7个药品直接进入调入常规目录。

 

　　其中，格隆溴铵注射剂、布洛芬注射剂、苯达莫司汀注射剂都已进入集采并且没有流标，进入医保常规目录也没有用药限制。

 

　　胞磷胆碱钠氯化钠注射液、胞磷胆碱钠葡萄糖注射液、硝酸异山梨酯氯化钠注射液、硝酸异山梨酯葡萄糖注射液以基本药物目录为由直接调入目录。其中，胞磷胆碱氯化钠注射剂和胞磷胆碱葡萄糖注射剂医保“限出现意识障碍的急性颅脑外伤和脑手术后患者，支付不超过14天”。

 

　　至此，2018年基本药物目录只剩下复合磷酸氢钾注射液和唐草片未进入医保目录。

 

　　02、24个曾进入2020年医保目录形式审查

 

　　67个新增谈判目录产品中，共有24个曾经进入2020年医保目录的形式审查，分别是阿利西尤单抗注射液、阿帕他胺片、苯环喹溴铵鼻喷雾剂、比克恩丙诺片、达可替尼片、达雷妥尤单抗注射液、达诺瑞韦钠片、甘露特钠胶囊、环孢素滴眼液（ⅱ）、环硅酸锆钠散、克立硼罗软膏、马来酸奈拉替尼片、诺西那生钠注射液、人凝血因子ⅸ、索磷维伏片、乌司奴单抗注射液、乌司奴单抗注射液（静脉输注）、盐酸拉维达韦片、依洛尤单抗注射液、依奇珠单抗注射液、注射用苯磺酸瑞马唑仑、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、注射用全氟丁烷微球、关黄母颗粒。

 

　　03、2020年获批创新药，85%经谈判进入医保目录

 

　　结合2020年cde的药审报告：2020年药审中心审评通过的国内创新药共20个，8个已经入2020年版医保目录；共10个进入2021年医保形式审查，且9个进入2021年版医保；剩下的2个产品中，新型冠状病毒灭活疫苗（vero细胞）虽然没有进入医保但是为全民报销产品，桑枝总生物碱是原料药。

 

　　也就是说，2020年获批上市的国内新药，85%经过医保谈判进入医保目录，因而医保谈判利好国内新药的指引明显。

 

　　04、新药进医保提速vs境外原研药进医保占比少

 

　　实际上，新药进入医保目录的速度越来越快：2020年医保新增96个药品中5年新上市的药品有68个，占比为71%；2021年目录外67种药品中有66个为近五年内上市的药品，占比高达99%。

 

　　不过，2020年药审中心审评通过的境外生产原研药74个，其中3个已进入2020年版医保目录；共29个进入2021年的医保形式审查，仅6个进入2021年版医保目录。

 

　

 

　　05、26个产品2021年首次上市就进入医保目录

 

　　根据2021年6月30日国家医疗保障局公布的《2021年国家医保药品目录调整工作方案》，2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品，为2021年医保目录新增纳入的门槛条件之一。

 

　　笔者统计，2021年（截至2021年6月30日）国内首次上市就已进入医保目录的产品有26个，分别是海曲泊帕乙醇胺片、注射用利培酮微球（ⅱ）、水合氯醛/糖浆组合包装、海博麦布片、玛巴洛沙韦片、司美格鲁肽注射液、阿齐沙坦片、咪达唑仑口服溶液、宣肺败毒颗粒、注射用泰它西普、醋酸艾替班特注射液、甲磺酸伏美替尼片、注射用霉素b胆固醇硫酸酯复合物、艾米替诺福韦片、帕米帕利胶囊、化湿败毒颗粒、注射用维迪西妥单抗、艾诺韦林片、拉米夫定多替拉韦片、甲苯磺酸多纳非尼片、氨吡啶缓释片、康替唑胺片、达罗他胺片、注射用磷酸左奥硝唑酯二钠、苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液和奥妥珠单抗注射液。其中，进入医保谈判目录的23个中国重大创新药中，有22个被纳入医保目录。国内上市的新药数量越多，该企业进入医保目录的数量也可能越多，例如恒瑞。

 

　　06、2个产品未进入形式审核就进入医保目录

 

　　67个新增谈判目录产品中，注射用全氟丙烷人血白蛋白微球和克霉唑阴道膨胀栓未进入形式审核就进入了医保目录。

 

　　注射用全氟丙烷人血白蛋白微球预计是跟随注射用全氟丁烷微球进入了医保目录。注射用全氟丙烷人血白蛋白微球的医保限制为“用于常规超声心动图显影不够清晰者，增强显像效果，增加病变识别率及病变定性的准确性，增强左心室内膜边界的识别”。注射用全氟丁烷微球的医保限制是“本品仅用于诊断使用：注射用全氟丁烷微球是一种超声造影剂，用于肝脏局灶性病变血管相和kupffer相的超声成像”。

 

　　克霉唑的栓剂（医保栓剂包括栓剂、直肠栓、阴道栓）本来就在医保常规目录中，根据医保局报道，克霉唑阴道膨胀栓是因为基本药物目录独家产品从而被纳入医保谈判目录。

 

　　此外，艾曲泊帕乙醇胺、埃克替尼从医保常规目录转到医保谈判目录，都是独家产品。这意味着独家产品留在医保常规目录越来越难。

 

　　07、罕见病入医保目录门槛：价格要求严格

 

　　罕见病药方面，共有7个罕见病药纳入目录，分别是人凝血因子ⅸ、醋酸艾替班特注射液、诺西那生钠注射液、氨吡啶缓释片、阿加糖酶α注射用浓溶液、依洛尤单抗注射液和氯苯唑酸软胶囊。

 

　　诺西那生钠注射液从550,000元/瓶降至33,000元/瓶以下，让业界思考：如果进入医保目录的门槛价格要求这么严格，开发罕见病药如何获得回报？这确实是个问题。

 

　　08、进入形式审查但未进入医保目录的复方制剂、新剂型、创新药

 

　　创新药产品进入医保越来越快且占比越来越多，体现出医保对国内创新药的利好。

 

　　而与之形成对比的是，近年来，不少新的复方、国内暂未上市的剂型（含仿制药和创新药）上市，但进入医保的产品并不多。

 

　　阿立哌唑口服溶液、奥氮平口溶膜、格拉司琼透皮贴片、咪达唑仑口颊粘膜溶液、泊沙康唑肠溶片、泊沙康唑注射液、吸入用盐酸氨溴索溶液、注射用头孢地嗪钠/5%葡萄糖注射液、注射用头孢地嗪钠/氯化钠注射液、注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液、注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液、注射用头孢他啶/氯化钠注射液、注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液、注射用盐酸头孢吡肟/氯化钠注射液、盐酸艾司洛尔氯化钠注射液、盐酸右美托咪定氯化钠注射液等新剂型产品，虽然获批进入医保形式审查，但没能进入医保。

 

　　而奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（ⅰ）、奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（ⅱ）、比索洛尔氨氯地平片、拉米夫定替诺福韦片、替米沙坦氨氯地平片（ⅱ）、小儿多种维生素注射液（13）等复方制剂产品，既没有进入医保形式审查，也没进入医保。

 

　　此外，复星凯特的car-t治疗药物阿基仑赛注射液也是进入医保形式审查但没进入医保。

 

　　上述产品没能进入医保目录，很大的关卡在于经济性方面的限制。这又会倒逼业界反思：究竟怎样的产品才是医保局认可报销的？