重磅！中国首个抗新冠病毒特效药获nmpa批准上市-尊龙凯时网址

        2021年12月8日晚间，国家药监局尊龙凯时平台入口官网发布公告，国家药监局应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（brii-196）及罗米司韦单抗注射液（brii-198）注册申请。是中国第一家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（covid-19）患者。其中，青少年（12—17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。

brii-196/brii-198联合疗法由清华大学医学院、清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦教授领衔研发，腾盛博药与清华大学和深圳市第三人民医院合作推进，该疗法经过严格随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒特效药。同时此获批标志着中国拥有了首个全自主研发并经过严格随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒特效药。

张林琦教授表示：“安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的获批，为中国带来了首个新冠治疗特效药。这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性，是至今为止在全世界范围内唯一开展了变异株感染者治疗效果评估并获得最优数据的抗体药物。该抗体联合疗法为我国抗击新冠疫情提供了世界一流的治疗手段，充分展示了清华大学在抗击传染病领域的深厚积淀与技术储备，以及召之即来、来之能战、战之能胜的担当与能力，为我国乃至全球疫情防控工作做出了重要贡献。我们非常荣幸与深圳市第三人民医院及腾盛博药在基础、临床和转化研究等方面的高质量合作，取得这一具有里程碑意义的优异成绩，下一步将继续研究单抗联合疗法在高危和免疫缺陷等人群中的预防作用。”

此次获批是基于美国国立卫生研究院（nih）支持的activ-2的3期临床试验，包括847例入组患者的积极中期及最终结果。最终结果显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法能够降低高风险新冠门诊患者住院和死亡风险80%（中期结果为78%），具有统计学显著性。截至28天的临床终点，治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡，并且其临床安全性优于安慰剂组。同时，无论早期即开始接受治疗（症状出现后5天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者，住院和死亡率降低均显著降低，这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。

仅不到20个月的时间，清华大学与深圳市第三人民医院及腾盛博药合作，将安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法从最初的中和抗体分离与筛选迅速推进到完成国际3期临床试验，并最终获得中国的上市批准。这一成就是中国与全球一流的科学家和临床研究人员共同努力的成果，包括支持activ-2国际临床研究的美国国立卫生研究院（nih）下属的美国国家过敏和传染病研究所（niaid）、以及领导activ-2临床研究的艾滋病临床试验组（actg）。

深圳国家感染性疾病临床医学研究中心主任、深圳市第三人民医院党委书记刘磊表示：“从疫情一开始，我们就定下了科技抗疫的目标。我们的研究团队成功从新冠康复期患者的血清中提取了一对高活性的中和抗体，为后续开发这一抗新冠病毒药物打下了坚实的基础。我们很高兴能与清华大学张林琦教授团队及腾盛博药公司合作，为中国首个抗新冠病毒药物贡献出智慧和经验。我们希望在广大科研工作者和医务工作者的共同努力下，我们可以早日战胜新冠疫情。”

腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆表示：“我们为实现这一重要里程碑感到兴奋，并正努力推进中国新冠患者对这一联合疗法的可及性。这一成就证明了我们一直坚定不移地致力于加快传染病领域的全球创新，以高效、科学、严谨和优秀的成果来填补未被满足的医疗需求。作为一家在中美两地运营的跨国生物技术公司，我为腾盛博药能取得这样的成绩感到自豪。同时我们也不遗余力地助力中国在复杂多变的新冠疫情中科学应对，满足我国新冠患者的临床需求。”

关于安巴韦单抗/罗米司韦单抗

(此前brii-196/brii-198）

安巴韦单抗和罗米司韦单抗是腾盛博药与深圳市第三人民医院和清华大学合作从新型冠状病毒肺炎（covid-19）康复期患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2（sars-cov-2）单克隆中和抗体，特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险，并延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果。

2021年10月，腾盛博药已完成向美国食品药品监督管理局（fda）提交安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的紧急使用授权（eua）申请。

此外，腾盛博药正在全球其它成熟和新兴市场积极推进安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的注册申请工作，首先确保在开展过临床试验的国家以及在获得高效治疗方面存在巨大差距的国家推进市场准入。腾盛博药还将在中国开展进一步研究，旨在评估安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在免疫抑制人群中的预防免疫增强作用。

针对中国出现的由“德尔塔”（delta）变异株引起的新冠疫情，腾盛博药自2021年6月，通过与中国政府部门和医院合作，捐赠了近3,000人份的安巴韦单抗和罗米司韦单抗，涉及广东省、云南省、江苏省、湖南省、河南省、福建省、宁夏自治区、甘肃省、内蒙古自治区、黑龙江省、青海省、贵州省及辽宁省，救治了近900例患者，是这对中和抗体在单一国家患者体验人数最大的。大量医疗保健专业人士获得了使用这一联合疗法的经验和信心，为抗击疫情做出了重大贡献。

关于activ-2试验3期

中国药品监督管理局（nmpa）对安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的上市批准是基于美国国立卫生研究院（nih）支持的activ-2试验（nct04518410）3期的中期及最终结果。最终结果表明，与安慰剂相比，这一联合疗法使临床进展高风险的covid-19门诊患者住院及死亡复合终点降低80%，具有统计学显著性。截至28天的临床终点，治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡。未观察到新的安全隐患。

2021年10月4日公布的中期结果表明，与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的covid-19门诊患者住院及死亡复合终点降低78%，具有统计学显著性（未调整，单侧检验p值<0.00001）。在症状出现后5天内接受安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法治疗的受试者中，有2%（4/196）进展为住院或死亡，而安慰剂组为11%（21/197）。同样，在症状出现后6至10天接受安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法治疗的受试者中，有2%（5/222）进展为住院或死亡，而安慰剂组的受试者中，这一比例为11%（24/222）。该分析还显示，治疗组在28天内无死亡，而安慰剂组有8例死亡。在安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法治疗组中，3级或以上的不良事件（ae）少于安慰剂组，分别为3.8%（16/418）和13.4%（56/419），未观察到与药物相关的严重不良事件（sae）或输液反应。

这项研究在全球多个临床试验中心开展，包括美国、巴西、南非、墨西哥、阿根廷和菲律宾。研究包含了2021年1月至7月全球sars-cov-2变异株快速出现期入组的患者。作为本研究的一部分，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的临床有效性数据也将按病毒变异株的类型进行评估。目前的体外嵌合病毒实验检测数据表明，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对广受关注的主要sars-cov-2变异株均保持中和活性，包括：b.1.1.7(“阿尔法”,alpha)、b.1.351(“贝塔”,beta)、p.1(“伽马”,gamma)、b.1.429(“伊普西龙”,epsilon)、b.1.617.2(“德尔塔”,delta)、ay.4.2(“德尔塔 ”,deltaplus)、c.37(“拉姆达”,lambda)以及b.1.621(“缪”,mu)。针对b.1.1.529(omicron)变异株的测试目前正在进行中。